عقار “إيفوشيلد” يحصل على ترخيص الاستخدام لأغراض الوقاية قبل التعرض لكوفيد-19 في الاتحاد الأوروبي

 

La combinaison d’anticorps à longue durée d’action d’Evusheld vient d’être approuvée au niveau de l’UE

 

Evusheld long-acting antibody combination approved in the EU for
pre-exposure prophylaxis (prevention) of COVID-19 in a broad population

Evusheld significantly reduced the risk of developing symptomatic COVID-19 in PROVENT Phase III trial, with protection lasting at least six months

Evusheld retains neutralising activity against the Omicron BA.2 subvariant 

now the dominant strain in Europe

AstraZeneca’s Evusheld (tixagevimab co-packaged with cilgavimab), a long-acting antibody combination, has been granted marketing authorisation in the European Union (EU) for the pre-exposure prophylaxis (prevention) of COVID-19 in a broad population of adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg.

The approval by the European Commission was based on results from the Evusheld clinical development programme, including data from the PROVENT Phase III pre-exposure prophylaxis trial which showed a 77% reduction in the risk of developing symptomatic COVID-19 compared to placebo at the primary analysis and an 83% reduction at a six-month median analysis, with protection from the virus lasting at least six months.^1-3 Evusheld was generally well-tolerated in the trial.^1-3

Christoph D. Spinner, MD, Consulting Physician Infectious Diseases and Pandemic Officer at the University Hospital Rechts der Isar and adjunct teaching professor at the Technical University of Munich, Munich, Germany, said: “Increasing COVID-19 cases, driven by the highly-transmissible BA.2 subvariant, and withdrawal of several pandemic public health measures make it important to protect vulnerable populations, such as the immunocompromised, from SARS-CoV-2 infection. The authorisation of Evusheld for a broad population will allow health authorities in the EU to identify the populations who are most at-risk and need additional protection.”

Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, said: “The EU approval represents an important milestone in our efforts to help prevent COVID-19, and we will continue to work with governments across Europe to make Evusheld available as quickly as possible. Evusheld has the potential to provide long-lasting protection against COVID-19 for a broad population of individuals, including those who aren’t adequately protected by a COVID-19 vaccine, as well as those at increased risk of exposure.”

The recommended dose of Evusheld in Europe is 150mg of tixagevimab and 150mg of cilgavimab, administered as two separate sequential intramuscular (IM) injections.

There is a growing body of evidence from multiple independent in vitro and in vivo (animal model) studies supporting the potential of Evusheld to protect against the BA.1, BA.1.1 and BA.2 Omicron SARS-CoV-2 subvariants in circulation around the world.^4-6 New data from Washington University School of Medicine demonstrated Evusheld retained potent neutralising activity against the emerging and highly transmissible BA.2 subvariant, which is the dominant strain in many European countries and currently accounts for over 60% of COVID-19 infections in Europe.^6,7  This study also showed Evusheld reduced viral burden and limited inflammation in the lungs (in vivo) across all Omicron variants.⁶

Evusheld is authorised for emergency use for pre-exposure prophylaxis of COVID-19 in the US and has been granted conditional marketing authorisation by the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in Great Britain for pre-exposure prophylaxis of COVID-19. Additionally, there are a number of countries across Europe that have agreements in place to provide Evusheld.

People who are not adequately protected by a COVID-19 vaccine may particularly benefit from pre-exposure prophylaxis with Evusheld.^8-12 This population includes about three million people in the EU who are immunocompromised such as people with cancer or transplant patients or anyone taking immunosuppressive medicines.¹³ People at increased risk of exposure to the SARS-CoV-2 virus could also benefit from protection with Evusheld.¹⁴

Evusheld is the only long-acting antibody combination with positive Phase III data in the prevention and treatment of COVID-19.^2,15 AstraZeneca is progressing with filings around the globe for potential emergency use authorisation or marketing approval of Evusheld in both COVID-19 prophylaxis and treatment.

Notes

Evusheld

Evusheld, formerly known as AZD7442, is a combination of two long-acting antibodies – tixagevimab (AZD8895) and cilgavimab (AZD1061) – derived from B-cells donated by convalescent patients after SARS-CoV-2 infection. Discovered by Vanderbilt University Medical Center and licensed to AstraZeneca in June 2020, the human monoclonal antibodies bind to distinct sites on the SARS-CoV-2 spike protein¹⁶ and were optimised by AstraZeneca with half-life extension and reduction of Fc effector function. The half-life extension more than triples the durability of its action compared to conventional antibodies;^17-19 data from the PROVENT Phase III trial show protection lasting at least six months.^1,3 The reduced Fc effector function aims to minimise the risk of antibody-dependent enhancement of disease – a phenomenon in which virus-specific antibodies promote, rather than inhibit, infection and/or disease.²⁰

Evusheld has been granted marketing authorisation in the European Union and Great Britain for pre-exposure prophylaxis (prevention) of COVID-19. In the United States, Evusheld is authorised for emergency use for pre-exposure prophylaxis of COVID-19 in people with moderate to severe immune compromise due to a medical condition or immunosuppressive medications and who may not mount an adequate immune response to COVID-19 vaccination, as well as those individuals for whom COVID-19 vaccination is not recommended due to a history of severe adverse reaction to a COVID-19 vaccine. This population includes people with blood cancers or other cancers being treated with chemotherapy, and those taking medications after an organ transplant or who are taking immunosuppressive drugs for conditions including multiple sclerosis and rheumatoid arthritis.¹ It is also authorised for use and being supplied in several other countries around the world.

The primary data supporting the Evusheld authorisations are from the ongoing PROVENT Phase III pre-exposure prevention trial, which showed a statistically significant reduction in the risk of developing symptomatic COVID-19 compared to placebo, with protection from the virus continuing for at least six months (77% at primary analysis [8/3441 (0.2%) Evusheld arm, 17/1731 (1.0%) placebo arm]; 83% at median six month analysis [11/3441 (0.3%) Evusheld arm, 31/1731 (1.8%) placebo arm]).^1-3 Follow-up is ongoing to establish the full duration of protection provided by Evusheld.

In October 2021, AstraZeneca announced positive high-level results from the TACKLE Phase III outpatient treatment trial in which a 600mg IM dose of Evusheld was generally well-tolerated. AstraZeneca is discussing the TACKLE mild-to-moderate COVID-19 treatment data with health authorities.

Evusheld was generally well-tolerated in the trials.

Evusheld is being developed with support from the US government, including federal funds from the Department of Health and Human Services; Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority in partnership with the Department of Defense; Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense, under Contract No. W911QY-21-9-0001.

Under the terms of the licensing agreement with Vanderbilt, AstraZeneca will pay single-digit royalties on future net sales.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines in Oncology, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on Twitter @AstraZeneca.

 

 

Lors de la phase III de l’essai PROVENT, Evusheld a réussi à réduire, de manière significative et pour une durée de 6 mois, le risque de développer le COVID-19

 Evusheld conserve une activité neutralisante contre le sous-variant Omicron BA.2, qui est désormais devenu la souche dominante en Europe

Evusheld (tixagevimab co-packagé avec cilgavimab) d’AstraZeneca est une combinaison d’anticorps à longue durée d’action. Ce traitement vient de recevoir l’autorisation d’être commercialisé au niveau de l’Union européenne (UE). Il sera ainsi destiné à une large population d’adultes et d’adolescents âgés de 12 ans et plus, et pesant au moins 40 kg. 

L’approbation de la Commission européenne s’est basée sur les résultats du programme de développement clinique d’Evusheld, notamment sur les données de l’essai de phase III PROVENT de prévention: ces résultats  ont démontré une diminution de 77 % du risque de développer un COVID-19 en comparaison avec le placebo administré durant la phase primaire d’analyse. Les résultats réalisés durant la phase médiane d’analyse ont également démontré une réduction de 83 % du risque, avec une protection contre le virus qui dure jusqu’à six mois.1^-3 A noter qu’Evusheld a été généralement bien toléré tout au long de ces essais.1^-3

S’exprimant au sujet de ces résultats, le professeur et médecin consultant en maladies infectieuses et pandémie à l’hôpital universitaire Rechts der Isar et professeur adjoint à l’université technique de Munich en Allemagne, Christoph D. Spinner, a déclaré : “L’augmentation des cas d’infection au COVID-19 due au sous-variant BA.2 qui est hautement transmissible, nous invite à multiplier les mesures de protection destinées aux populations les vulnérables, notamment aux personnes immunodéprimées risquant d’être infectées par le SRAS-CoV-2. L’autorisation d’Evusheld permettra aux autorités sanitaires présentes au sein de l’UE de mieux protéger les populations les plus à risque”.

De son côté, le vice-président exécutif, R&D BioPharmaceuticals chez AstraZeneca, Mene Pangalos, a déclaré : “L’approbation de l’UE représente, pour nous, une étape importante dans nos efforts de lutte contre le COVID-19, et nous continuerons à travailler ensemble avec les gouvernements dans toute l’Europe afin de rendre Evusheld disponible aussi rapidement que possible. Evusheld est capable de fournir une protection durable contre le COVID-19 pour une large population d’individus, y compris pour ceux qui ne sont pas suffisamment protégés par un vaccin, ainsi que ceux qui présentent un risque accru d’exposition”.

La dose recommandée d’Evusheld en Europe est de 150 mg de tixagevimab et 150 mg de cilgavimab, administrés sous forme de deux injections intramusculaires (IM) séquentielles distinctes.

Il existe un nombre croissant de preuves provenant de multiples études indépendantes in vitro et in vivo (modèle animal) démontrant tout le potentiel d’Evusheld en matière de protection contre les sous-variants BA.1, BA.1.1 et BA.2 Omicron du SRAS-CoV-2 en circulation dans le monde entier.^4-6 De nouvelles études réalisées par l’école de médecine de l’université de Washington ont démontré qu’Evusheld possédait une action puissante de neutralisation contre le sous-variant BA.2 lequel est une souche dominante présente dans de nombreux pays européens et qui, actuellement, totalise plus de 60 % des infections au COVID-19 en Europe.^6,7 Ces études ont également démontré qu’Evusheld réduisait la charge virale et limitait les risques d’affections pulmonaires (in vivo), et ce peu importe les variants d’Omicron concernés.⁶

Evusheld est déjà autorisé pour une utilisation d’urgence aux Etats-Unis. Il avait ainsi reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle délivrée par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni. En outre, un certain nombre de pays européens ont conclu des accords pour se voir fournir en Evusheld.

Les personnes qui ne sont pas protégées de manière adéquate par un vaccin COVID-19 peuvent bénéficier d’une prévention via Evusheld.^8-12 Cette population comprend aujourd’hui pas moins de trois millions de personnes présentes au niveau de l’UE, lesquelles sont immunodéprimées, ainsi que les personnes atteintes de cancer, les patients transplantés ou toute autre personne prenant des médicaments immunosuppresseurs.¹³ Les personnes présentant un risque accru d’exposition au virus SARS-CoV-2 pourraient également bénéficier d’une protection efficace grâce à Evusheld.¹⁴

Evusheld est la seule combinaison d’anticorps à action prolongée ayant des données de phase III positives dans la prévention et le traitement du COVID-19.2,15 AstraZeneca progresse avec des dépôts dans le monde entier pour une autorisation potentielle d’utilisation d’urgence ou une autorisation de commercialisation d’Evusheld dans la prévention et le traitement du COVID-19.

Notes 

Evusheld

Evusheld, anciennement connu sous le nom d’AZD7442, est une combinaison de deux anticorps à action longue durée d’action – tixagevimab (AZD8895) et cilgavimab (AZD1061) – dérivés de cellules B prélevées sur des patients convalescents après une infection par le SRAS-CoV-2. Découverts par le Vanderbilt University Medical Center et octroyés sous licence à AstraZeneca en juin 2020, les anticorps monoclonaux humains se lient à des sites distincts sur la protéine de pointe ¹⁶ du Sras-Cov-2. Ils sont ainsi optimisés par AstraZeneca avec une extension de la demi-vie et une réduction de la fonction effectrice des Fc. L’extension de la demi-vie fait plus que tripler la durabilité de son action par rapport aux anticorps conventionnels;^17-19 les données de l’essai de phase III PROVENT font état d’une protection qui dure au moins six mois.^1,3 La réduction de la fonction effectrice Fc vise à minimiser les risques de renforcement de la maladie grâce aux anticorps – un phénomène dans lequel les anticorps spécifiques du virus favorisent, plutôt qu’ils n’inhibent, l’infection et/ou la maladie.²⁰

Evusheld a reçu une autorisation de mise sur le marché au niveau de l’Union européenne et au Royaume-Unie pour la prophylaxie pré-exposition (prévention) du COVID-19. Aux Etats-Unis, Evusheld est autorisé pour une utilisation d’urgence auprès des personnes présentant une immunodépression modérée à sévère due à une condition médicale ou à des médicaments immunosuppresseurs et qui pourraient ne pas présenter une réponse immunitaire adéquate face à la vaccination anti COVID-19, ainsi que chez les personnes pour lesquelles la vaccination au COVID-19 n’est pas recommandée en raison d’antécédents de réaction indésirable sévère à un vaccin anti COVID-19. Cette population comprend les personnes atteintes de cancers du sang ou d’autres cancers traités par chimiothérapie, et celles qui prennent des médicaments suite à une transplantation d’organes ou qui prennent des médicaments immunosuppresseurs contre la sclérose en plaques et la polyarthrite rhumatoïde.¹ Il est également autorisé à être utilisé et fourni dans plusieurs autres pays du monde.

Les données primaires qui ont permis d’obtenir les autorisations d’Evusheld nécessaires proviennent de l’essai de phase III PROVENT de prévention pré-exposition en cours, lesquels ont démontré une réduction statistiquement significative du risque de développer une infection à la COVID-19 symptomatique par rapport au placebo. La protection contre le virus se poursuit pendant au moins six mois (77%) selon les données obtenues lors de l’analyse primaire [8/3441 (0. 2%) bras Evusheld, 17/1731 (1,0%) bras placebo] ; et de 83% suite à l’analyse médiane à six mois [11/3441 (0,3%)]).^1-3 Ces études sont toujours en cours pour établir la durée totale de la protection fournie par Evusheld.

En octobre 2021, AstraZeneca avait annoncé l’obtention de résultats positifs lors de l’essai de traitement ambulatoire de phase III TACKLE à l’issue duquel l’IM de 600mg d’Evusheld avait été généralement bien toléré.

Evusheld a été généralement bien toléré lors des essais.

Evusheld est développé avec le soutien du gouvernement américain: il bénéficie de l’octroi de fonds fédéraux provenant du Département de la santé et des services sociaux, du Bureau du secrétaire adjoint pour la préparation et la réponse, de la Biomedical Advanced Research and Development Authority en partenariat avec le Département de la défense, du Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense, sous le contrat n° W911QY-21-9-0001.

Selon les termes de l’accord de licence conclu avec Vanderbilt, AstraZeneca versera des redevances à un chiffre sur les ventes nettes futures.

 

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq : AZN) est une société biopharmaceutique mondiale à vocation scientifique qui se concentre sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments de prescription dans les domaines de l’oncologie, des maladies rares et de la biopharmacie, notamment les maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques, et respiratoires et immunologiques. Basée à Cambridge, au Royaume-Uni, AstraZeneca est présente dans plus de 100 pays et ses médicaments innovants sont utilisés par des millions de patients dans le monde. Veuillez consulter le site astrazeneca.com et suivre la société sur Twitter @AstraZeneca.

 

• عقار “إيفوشيلد” يحقق انخفاضاً ملموساً في خطر الإصابة بأعراض كوفيد-19 وقدرة على توفير حماية تدوم لمدة ستة أشهر على الأقل ضمن نتائج التجارب السريرية للمرحلة الثالثة من دراسة PROVENT

• احتفظ عقار “إيفوشيلد” بفعالية تحييد قوية ضد متحور أوميكرون الفرعي المستجد شديد العدوى (2) الأكثر انتشاراً في أوروبا حالياً

 حصل عقار “إيفوشيلد” (tixagevimab وcilgavimab)، تركيبة الأجسام المضادة طويلة المفعول من “أسترازينيكا”، على ترخيص التسويق من “لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري” التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية في الاتحاد الأوروبي لاستخدامه في أغراض الوقاية قبل التعرض لكوفيد-19 لدى شريحة سكانية كبيرة تشمل البالغين واليافعين الذين تبلغ أعمارهم 12 عاماً وما فوق ولا يقل وزنهم عن 40 كيلوغراماً.

واستندت موافقة اللجنة الأوروبية إلى برنامج إيفوشيلد للتطوير السريري، بما في ذلك بيانات المرحلة الثالثة لتجربة العلاج الوقائي قبل التعرض PROVENT والتي أظهرت انخفاضاً ملموساً بنسبة 77% في مخاطر الإصابة بأعراض كوفيد-19 مقارنة مع العلاج الوهمي (البلاسيبو) في التحليل الأولي، وبنسبة 83% في التحليل المتوسط على مدار ستة أشهر، وقدرة على توفير حماية مستمرة من الفيروس لمدة ستة أشهر على الأقل. ^1-3  وسجل عقار “إيفوشيلد” قابلية تحمل جيدة في هذه التجارب. ^1-3

وفي هذا السياق، قال كريستوفر دي سبينر، دكتور في الطب، طبيب استشاري في الأمراض المعدية ومسؤول الأوبئة في مستشفى جامعة ريختس دير إيزار وأستاذ مساعد في جامعة ميونيخ التقنية، ميونيخ، ألمانيا: “تزامناً مع ارتفاع حالات الإصابة بكوفيد-19 وتفشي متحور BA.2 شديد العدوى وإلغاء العديد من تدابير الصحة العامة الوقائية، أصبح من الأهمية بمكان حماية الفئات الضعيفة من التعرض للعدوى بفيروس سارس-كوف-2 مثل الذين يعانون نقصاً في المناعة. ومن شأن اعتماد عقار ’ايفوشيلد‘  لاستخدامه على النطاق السكاني أن يتيح للسلطات الصحية في الاتحاد الأوروبي تحديد السكان الأكثر عرضة للخطر ككم يحتاجون لحماية إضافية من التعرض للعدوى”.

من جانبه، قال ميني بانغالوس، نائب الرئيس التنفيذي لشؤون أبحاث وتطوير المستحضرات الدوائية الحيوية في “أسترازينيكا”: “تمثل موافقة الاتحاد الأوروبي على هذا العقار إنجازاً كبيراً لجهودنا الرامية للتصدي لجائحة ’كوفيد-19‘، ونحن اليوم ماضون قدماً  بالتعاون مع الجهات الحكومية في أوروبا لإتاحة عقار ’إيفوشيلد‘ بأقصى سرعة ممكنة. فالعقار يتمتع بالقدرة على توفير حماية طويلة من ’كوفيد-19‘ لشرائح سكانية واسعة، ومنها الذين لا يكتسبون استجابة مناعية كافية بعد تلقي اللقاح، إضافة إلى الشرائح الأكثر عرضة لمخاطر العدوى”.

وتحتوي الجرعة الموصى بها من عقار “إيفوشيلد” في أوروبا على 150 مليجراماً من tixagevimab و150 مليجراماً من cilgavimab يتم إعطاؤها على شكل حقنتين عضليتين منفصلتين ومتتاليتين.

وتأتي المجموعة المتنامية من الأدلة المستمدة من عدة دراسات مستقلة في المختبرات وفي الوسط الحي (نموذج التجارب على الحيوان) لتدعم قدرة عقار “إيفوشيلد” على توفير الحماية ضد متحورات أوميكرون الفرعية (BA.1) و(BA.1.1) و(BA.2) من فيروس كورونا “سارس-كوف-2” المنتشرة حول العالم.^4-6 وقد أظهرت بيانات جديدة صادرة عن كلية الطب في جامعة واشنطن احتفاظ عقار “إيفوشيلد” بفعالية تحييد قوية ضد متحور أوميكرون الفرعي المستجد شديد العدوى (BA.2)، وهو السلالة السائدة حالياً في العديد من البلدان الأوروبية ويمثل أكثر من 60% من حالات الإصابة بكوفيد-19 في أوروبا.^7،6  وبينت هذه الدراسة أيضاً قدرة عقار “إيفوشيلد” على تقليص الحمل الفيروسي (مستويات الفيروس في الدم) والحد من الالتهابات في الرئتين (في الوسط الحي) بشكل كبير لجميع متحورات أوميكرون. ⁶

وحصل عقار “إيفوشيلد” على ترخيص الاستخدام الطارئ لأغراض الوقاية قبل التعرض لكوفيد-19 في الولايات المتحدة الأمريكية، إضافة إلى ترخيص التسويق المشروط من “هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية” في بريطانيا العظمى لأغراض الوقاية قبل التعرض لكوفيد-19. وهنالك عدد من الاتفاقيات مع بلدان في أوروبا لتزويدها بالعقار.

وتعد الفئات التي لا تكتسب استجابة مناعية كافية بعد تلقي اللقاح المضاد لكوفيد-19 من أبرز المستفيدين من خصائص الوقاية قبل التعرض لفيروس كوفيد-19 لعقار “إيفوشيلد”. ^8-12 وتضم هذه الشريحة السكانية نحو ثلاثة ملايين شخص في أوروبا ممن يعانون نقصاً في المناعة مثل المصابين بأمراض السرطان أو الذين خضعوا لزراعة أعضاء أو يتناولون أدوية مثبطة للمناعة. ¹³ ويمكن للفئات الأكثر عرضة لمخاطر العدوى بفيروس سارس-كوف-2 الاستفادة من الحماية التي يوفرها عقار “إيفوشيلد”.¹⁴

وعقار “إيفوشيلد” هو تركيبة الأجسام المضادة وطويلة المفعول الوحيدة التي أظهرت نتائج إيجابية على صعيد الوقاية من مرض كوفيد-19 وعلاجه خلال المرحلة الثالثة من الدراسية السريرية. ^2,15 وتحقق “أسترازينيكا” تقدماً ملحوظاً في إجراءات الحصول على تراخيص الاستخدام الطارئ أو موافقات التسويق المحتملة حول العالم لاستخدام عقار “إيفوشيلد” لأغراض الوقاية من مرض كوفيد-19 وعلاجه.

عن عقار “إيفوشيلد”:

يعتبر عقار “إيفوشيلد”، المعروف سابقاً باسم AZD7442، تركيبة تضم اثنين من الأجسام المضادة طويلة المفعول – tixagevimab (AZD8895) وcilgavimab (AZD1061) – المشتقة من الخلايا البائية التي تبرع بها المرضى الذين تماثلوا للشفاء بعد إصابتهم بفيروس “سارس-كوف-2”. وترتبط هذه الأجسام المضادة البشرية وحيدة النسيلة، التي اكتشفها الباحثون في المركز الطبي لجامعة فاندربيلت وحصلت “أسترازينيكا” على رخصة استخدامها خلال شهر يونيو 2020، بمواقع مميزة على سطح البروتين التاجي¹⁶ “سارس-كوف-2” وتم تحسينها بواسطة “أسترازينيكا” من خلال تمديد عمر النصف للأجسام المضادة وحجب الارتباط بمستقبلات منطقة الشدفة المتبلورة (Fc receptor). ويسهم تمديد عمر النصف بمضاعفة فعالية تأثير الأجسام المضادة بواقع أكثر من ثلاثة أضعاف بالمقارنة مع الأجسام المضادة التقليدية^12،140. وتظهر بيانات^17-19  المرحلة الثالثة من تجربة PROVENT السريرية قدرة على توفير الحماية لمدة ستة أشهر على الأقل^1,3. ويهدف حجب الارتباط بمستقبلات منطقة الشدفة المتبلورة (Fc receptor) لتقليص مخاطر التعزيز المعتمد على الجسم المضاد – وهي ظاهرة تشهد تسبب الأجسام المضادة الخاصة بالفيروس بتعزيز العدوى و/ أو المرض بدلاً من تثبيطها²⁰.

وكان عقار “إيفوشيلد” قد حصل على ترخيص التسويق في الاتحاد الأوروبي وبريطانيا العظمى لأغراض الوقاية قبل التعرض لفيروس كوفيد-19.

وفي الولايات المتحدة الأمريكية، حصل “إيفوشيلد” على ترخيص الاستخدام الطارئ لأغراض الوقاية قبل التعرض لفيروس كوفيد-19 لمن يعانون ضعفاً متوسطاً إلى شديد في المناعة نتيجة حالة صحية أو لتناولهم أدوية مثبطة للمناعة، وقد لا يكتسبون استجابة مناعية كافية بعد تلقي اللقاح المضاد لكوفيد-19، وكذلك الأشخاص الذين لا ينصح بتطعيمهم نظراً لحصول رد فعل سلبي حاد سابقاً للقاح المضاد لكوفيد-19. ومن هذه الفئات: المصابون بسرطان الدم أو أنواع أخرى من السرطان ويخضعون للعلاج الكيميائي، أو الذين يتناولون أدوية بعد خضوعهم لعملية زراعة الأعضاء، أو يتناولون أدوية مثبطة للمناعة لأمراض مثل التصلب المتعدد أو التهاب المفصل الروماتويدي¹. و”إيفوشيلد” حاصل أيضاً على ترخيص الاستخدام ويجري توريده في عدة بلدان أخرى حول العالم.

وتأتي البيانات الأساسية الداعمة لترخيص استخدام عقار “إيفوشيلد” من نتائج المرحلة الثالثة لتجربة العلاج الوقائي قبل التعرض PROVENT والتي أظهرت انخفاضاً ملموساً في مخاطر الإصابة بأعراض كوفيد-19 مقارنة مع العلاج الوهمي (البلاسيبو)، مع الاستمرار بتوفير الحماية من الفيروس لمدة ستة أشهر على الأقل. (77% في التحليل الرئيسي (8/3441 (0.2%) إيفوشيلد، 17/1731 (1.0%)  بلاسيبو)؛ 83% بمتوسط ستة أشهر من التحليل 11/3441 (0.3%) إيفوشيلد، 31/1731 (1.8%) بلاسيبو) ^1-3. وتتواصل عمليات المتابعة لتحديد مدة الحماية الكاملة للحماية التي يوفرها “إيفوشيلد”.

وفي أكتوبر 2021، أعلنت “أسترازينيكا” عن نتائج إيجابية عالية المستوى للمرحلة الثالثة من دراسة TACKLE للمرضى الخارجيين، وفيها سجلت جرعة قدرها 600 مليجرام من “إيفوشيلد” مستويات تحمل جيدة. وتواصل “أسترازينيكا” مناقشة بيانات دراسة TACKLE لعلاج حالات كوفيد-19 الخفيفة إلى المتوسطة مع الجهات الصحية المعنية.

وقد أظهر عقار “إيفوشيلد” عموماً قابلية تحمل جيدة خلال التجارب.

ويجري تطوير “إيفوشيلد” بدعمٍ من الحكومة الأمريكية، ويشمل ذلك تمويلات اتحادية من وزارة الصحة والخدمات الإنسانية؛ مكتب السكرتير المساعد للاستعداد والاستجابة؛ هيئة التطوير والأبحاث الحيوية الطبية المتقدمة بالشراكة مع وزارة الدفاع؛ المكتب التنفيذي للبرنامج المشترك للدفاع الكيميائي والبيولوجي والإشعاعي والنووي بموجب العقد رقم (W911QY-21-9-0001).

وبموجب شروط اتفاقية الترخيص المبرمة مع جامعة فاندرفيلت، ستدفع “أسترازينيكا” رسوم امتياز من خانة واحدة على صافي المبيعات المستقبلية.

 نبذة عن أسترازينيكا

تعد “أسترازينيكا” (المدرجة في سوق لندن للأوراق المالية وبورصة ستوكهولم وناسداك بالرمز AZN) شركة عالمية رائدة في مجال المستحضرات الدوائية الحيوية، تستند في عملها إلى أحدث العلوم وتركز على استكشاف وتطوير والطرح التجاري للأدوية القائمة على الوصفات الطبية في مجالات علم الأورام والمستحضرات الدوائية لأمراض القلب والشرايين والكلى والاستقلاب والجهاز التنفسي والمناعة. تتخذ “أسترازينيكا” من كامبريدج بالمملكة المتحدة مقراً لها، وتزاول نشاطها في أكثر من 100 دولة، ويستفيد من علاجاتها المبتكرة أكثر من مليون مريض حول العالم. ولمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: astrazeneca.com ومتابعة حساب الشركة على “تويتر”: @AstraZeneca.