عقار “إيفوشيلد”حصل على ترخيص الاستخدام الطارئ في مملكة البحرين،

حصل عقار “إيفوشيلد” على ترخيص الاستخدام الطارئ في مملكة البحرين، ولعقار ليس مرخصاً بعد للاستخدام في دولة الإمارات والسعودية والكويت وقطر وعُمان 

عقار”إيفوشيلد” AZD7442) سابقاً(

تركيبة طويلة المفعول للأجسام المضادة تحصل على ترخيص الاستخدام الطارئ

في الولايات المتحدة لأغراض الوقاية قبل التعرض لفيروس بكوفيد-19

عقار الأجسام المضادة الوحيد الذي يحصل على ترخيص الاستخدام في الولايات المتحدة للوقاية قبل التعرض لفيروس كوفيد-19

أظهرت بيانات المرحلة الثالثة من التجارب السريرية أن جرعة واحدة من العقار توفر فعالية عالية وطويلة الأمد للفئات الأكثر عرضة للخطر

أعلنت “أسترازينيكا” عن حصول عقار “إيفوشيلد” (Evusheld)، التركيبة التي تضم اثنين من الأجسام المضادة طويلة المفعول tixagevimab)/ cilgavimab) على ترخيص الاستخدام الطارئ في الولايات المتحدة لأغراض الوقاية قبل التعرض لفيروس كوفيد-19، ومن المتوقع أن تتوفر الجرعات الأولى من العقار في غضون أسابيع.

وكانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد منحت عقار “إيفوشيلد” تصريح الاستخدام الطارئ لأغراض الوقاية قبل التعرض لفيروس كوفيد-19 لدى البالغين واليافعين من عمر 12 عاماً وأكثر وممن تبلغ أوزانهم 40 كيلوغراماً أو أكثر ويعانون من صعف متوسط إلى شديد في المناعة نتيجة حالة صحية أو لتناولهم أدوية مثبطة للمناعة، وقد لا يكتسبون استجابة مناعة كافية للقاح المضاد لكوفيد-19، إضافة إلى الذين لا ينصح بتطعيمهم باللقاح المضاد لكوفيد-19. وينبغي لمن يتلقون العقار ألا يكونوا مصابين حالياً بفيروس “سارس-كوف-2″، أو خالطوا مؤخراً شخصاً مصاباً بالفيروس.

وفي هذا السياق، قال الدكتور مايرون ليفين، أستاذ طب الأطفال والطب العام في كلية الطب بجامعة كولورادو في الولايات المتحدة، والباحث الرئيسي في دراسة PROVENT: “ما زالت مخاطر كوفيد-19 تهدد الملايين في الولايات المتحدة وحول العالم نظراً لعجز أجهزتهم المناعية عن توليد استجابة مناعية كافية، حتى بعد تلقي كافة الجرعات الموصى بها من اللقاح. ويسعدني

اليوم أن أقدم عقار ’إيفوشيلد‘ لمرضاي كخيار جديد يمكن إعطاؤه بسهولة و من الممكن أن يوفر لهم حماية طويلة الأمد ويساعدهم على العودة إلى حياتهم اليومية دون قيود”.

من جهته، قال ميني بانغالوس، نائب الرئيس التنفيذي لشؤون أبحاث وتطوير المستحضرات الدوائية الحيوية لدى “أسترازينيكا”: “نفخر بدورنا المحوري في مكافحة جائحة كوفيد-19، ويعد عقار ’إيفوشيلد‘ أول علاج بالأجسام المضادة يحصل على ترخيص الاستخدام في الولايات المتحدة الأمريكية لأغراض الوقاية من أعراض كوفيد-19 قبل التعرض للفيروس، ويوفر حماية طويلة الأمد بعد تلقي جرعة واحدة فقط. ويتمتع عقار “إيفوشيلد” بالقدرة على تحييد جميع المتحورات السابقة لفيروس “سارس-كوف-2″ حتى تاريخه، ونعمل حالياً على التأكد من فاعليته ضد متحور ’أوميكرون‘ الجديد بأسرع وقت ممكن. وأود في هذا المقام أن أتوجه بالشكر للمشاركين في التجارب السريرية والباحثين والعلماء والهيئات الحكومية وزملائنا في ’أسترازينيكا‘ الذين ساهموا جميعاً في تحقيق هذا الإنجاز على أرض الواقع”.

من جانبه، قال الدكتور بريان كوفمان، الدكتور في الطب والحائز على شهاد الماجستير في الجراحة (متقاعد) والماجستير في التعليم، والشريك المؤسس ونائب رئيس جمعية سرطان الدم الليمفاوي المزمن: “من أبرز الأسئلة التي يطرحها المرضى باستمرار: ’متى يمكنني معانقة أحفادي مرة أخرى؟‘. وبصفتي طبيباً وشخصاً يعاني من ضعف الجهاز المناعي، آمل لعقار ’إيفوشيلد‘ أن يتوفر قريباً لجميع غير القادرين على الاعتماد على اللقاح لوحده لتوفير الحماية التي يحتاجون إليها”.

ويمثل عقار “إيفوشيلد” مزيجاً من اثنين من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة وطويلة المفعول، وهو العلاج الوحيد القائم على الأجسام المضادة الذي يحصل على ترخيص الاستخدام في الولايات المتحدة لأغراض الوقاية قبل التعرض لفيروس كوفيد-19، وتركيبة الأجسام المضادة الوحيدة التي تعطى للمرضى على شكل جرعة معدة للحقن العضلي (150 ملغ tixagevimab و150 ملغ cilgavimab).

ويعاني حوالي 2% من سكان العالم من المخاطر المتزايدة التي يفرضها عجز الجسم عن توليد استجابة مناعية كافية للتطعيم بلقاح كوفيد-19. 1-2. ويشمل ذلك مرضى سرطان الدم وأنواع السرطان الأخرى ممن يتلقون العلاج الكيماوي؛ ومرضى غسيل الكلى؛ والذين يتناولون الأدوية بعد عمليات زراعة الأعضاء أو الذين يتناولون أدوية مثبطة للمناعة لإصابتهم بأمراض منها التصلب المتعدد والتهاب المفاصل الروماتويدي.3-7

وتستند البيانات الأولية الداعمة لترخيص الاستخدام الطارئ لعقار “إيفوشيلد” إلى نتائج التجارب السريرية للمرحلة الثالثة من دراسة العلاج الوقائي قبل التعرض PROVENT، والتي أظهرت انخفاضاً ملموساً (بنسبة 77% في التحليل الأولي، وبنسبة 83% في التحليل المتوسط على مدار ستة أشهر) في مخاطر الإصابة بأعراض كوفيد-19 مقارنة مع العلاج الوهمي (البلاسيبو)، مع الاستمرار بتوفير الحماية من الفيروس لمدة ستة أشهر على الأقل. ويتطلب التأكد من طول مدة الحماية الكاملة التي

يوفرها عقار “إيفوشيلد” مزيداً من المتابعة. وعلاوة على ذلك، تدعم البيانات المستمدة من نتائج التجارب السريرية للمرحلة الثالثة من دراسة العلاج بعد التعرض STORM CHASER والمرحلة الأولى من دراسة “إيفوشيلد” منح ترخيص الاستخدام الطارئ لعقار “إيفوشيلد” الذي أظهر نتائج سلامة جيدة خلال التجارب السريرية.

عقار “إيفوشيلد” ومتحورات “سارس-كوف-2”

تهدف الدراسات الحالية إلى توفير المعلومات حول تأثير متحور “أوميكرون” الجديد (B.1.1.529) على عقار “إيفوشيلد”11،10. ومن بين تغيرات مواقع الالتصاق ذات الصلة بعقار “إيفوشيلد” والتي تم اختبارها حتى تاريخه، لم يظهر أي موقع قدرة على مقاومة التحييد الناجم عن العقار10،11. وتظهر النتائج المخبرية قدرة “إيفوشيلد” على تحييد المتحورات الفيروسية الناشئة الأخرى لفيروس “سارس-كوف-2″، بما فيها “دلتا” و”مو”10.

ويجري تطوير عقار “إيفوشيلد” بدعم من حكومة الولايات المتحدة، بما في ذلك التمويل الفيدرالي المقدم من وزارة الصحة والخدمات الإنسانية؛ ومكتب السكرتير المساعد لشؤون الجاهزية والاستجابة؛ وهيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم بالتعاون مع وزارة الدفاع؛ والمكتب التنفيذي للبرنامج المشترك للدفاع الكيميائي والبيولوجي والإشعاعي والنووي، بموجب العقد رقم: (W911QY-21-9-0001).

قال رامي اسكندر، رئيس شركة “أسترازينيكا” في منطقة الشرق الأدنى والمغرب العربي: “يجسد حصول عقار “إيفوشيلد” (AZD7442 سابقاً) على ترخيص الاستخدام الطارئ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والذي يتيح استخدامه لأغراض الوقاية من مرض كوفيد-19، إنجازاً مهماً على المستوى العالمي. ونرحب بهذا الخبر والفرصة القيّمة التي يوفرها على صعيد دعم الاحتياجات غير الملباة للمرضى الأكثر عرضة للخطر”.

ومن ناحية أخرى، وافقت شركة “أسترازينيكا” على تزويد حكومة الولايات المتحدة بنحو 700 ألف جرعة من عقار “إيفوشيلد”. وستكون هذه الجرعات الأولية متاحة مجاناً للمرضى المؤهلين كجزء من البرنامج الممول حكومياً. وستعمل الحكومة الاتحادية مع الحكومات المحلية على توفير العقار الجديد للأشخاص المؤهلين.

وتحقق “أسترازينيكا” تقدماً ملحوظاً في إجراءات الحصول على تراخيص الاستخدام الطارئ أو الموافقات المشروطة المحتملة حول العالم لاستخدام عقار “إيفوشيلد” لأغراض الوقاية من مرض كوفيد-19 وعلاجه.

ملاحظات:

حول عقار “إيفوشيلد”:

يعتبر عقار “إيفوشيلد”، المعروف سابقاً باسم AZD7442، بمثابة مزيج من اثنين من الأجسام المضادة طويلة المفعول – tixagevimab (AZD8895) و cilgavimab (AZD1061) – المشتقة من الخلايا البائية التي تبرع بها المرضى الذين تماثلوا للشفاء بعد إصابتهم بفيروس “سارس-كوف-2”. وترتبط هذه الأجسام المضادة البشرية وحيدة النسيلة، التي اكتشفها الباحثون في المركز الطبي لجامعة فاندربيلت وحصلت “أسترازينيكا” على رخصة استخدامها خلال شهر يونيو 2020، بمواقع مميزة على سطح البروتين التاجي “سارس-كوف-2″8،1 وتم تحسينها بواسطة “أسترازينيكا” من خلال تمديد عمر النصف للأجسام المضادة وحجب الارتباط بمستقبلات منطقة الشدفة المتبلورة (Fc receptor) والارتباط بالبروتين المتمم C1q. ويسهم تمديد عمر النصف بمضاعفة فعالية تأثير الأجسام المضادة بواقع أكثر من ثلاثة أضعاف بالمقارنة مع الأجسام المضادة التقليدية، لتتمكن بذلك من توفير ما يصل إلى 12 شهراً من الحماية ضد مرض كوفيد-19 بعد جرعة واحدة؛12،14 وتظهر البيانات المستمدة من نتائج التجارب السريرية للمرحلة الثالثة من دراسة PROVENT قدرة العقار على توفير حماية تدوم لمدة ستة أشهر على الأقل15. بينما يهدف حجب الارتباط بمستقبلات منطقة الشدفة المتبلورة (Fc receptor) لتقليص مخاطر التعزيز المعتمد على الجسم المضاد – وهي ظاهرة تشهد تسبب الأجسام المضادة الخاصة بالفيروس بتعزيز العدوى و/ أو المرض بدلاً من تثبيطها61. ويتم إعطاء عقار “إيفوشيلد” على شكل جرعة معدة للحقن العضلي (150 ملغ tixagevimab و150 ملغ cilgavimab) عبر حقنتين منفصلتين متتاليتين.

وفي شهر أغسطس 2021، أعلنت “أسترازينيكا” أن عقار “إيفوشيلد” أظهر انخفاضاً ذو دلالة إحصائية في مخاطر الإصابة بأعراض كوفيد-19 في دراسة PROVENT؛ حيث سجل العقار فعالية تقدر بنسبة 83% بالمقارنة مع العلاج الوهمي (البلاسيبو) في الدراسة التحليلية التي استمرت على مدى سنة أشهر وأُعلن عن نتائجها في 18 نوفمبر 2021. وفي شهر أكتوبر 2021، أعلنت “أسترازينيكا” عن تسجيلها لنتائج إيجابية عالية المستوى في التجارب السريرية للمرحلة الثالثة من دراسة العلاج في العيادات الخارجية TACKLE لعقار “إيفوشيلد”. وعلاوة على ذلك، تجري دراسة فعالية عقار “إيفوشيلد” كعلاج محتمل لمرضى كوفيد-19 المدخلين إلى المستشفيات تحت إطار تجربة 3-ACTIV التي تجريها المعاهد الوطنية للصحة، وفي تجربة علاجية تعاونية أخرى تركز على المرضى المدخلين إلى المستشفيات.

وتظهر النتائج المخبرية أن عقار “إيفوشيلد” يحيّد المتحورات الفيروسية الناشئة الحديثة لفيروس “سارس-كوف-2″، بما في ذلك متحوري “دلتا” و”مو”.16

وبموجب شروط اتفاقية الترخيص المبرمة مع جامعة فاندرفيلت، ستدفع “أسترازينيكا” رسوم امتياز من خانة واحدة على صافي المبيعات المستقبلية.

نبذة عن أسترازينيكا

تعد “أسترازينيكا” (المدرجة في سوق لندن للأوراق المالية وبورصة ستوكهولم وناسداك بالرمز AZN) شركة عالمية رائدة في مجال المستحضرات الدوائية الحيوية، تستند في عملها إلى أحدث العلوم وتركز على استكشاف وتطوير والطرح التجاري للأدوية القائمة على الوصفات الطبية في مجالات علم الأورام والمستحضرات الدوائية لأمراض القلب والشرايين والكلى والاستقلاب والجهاز التنفسي والمناعة. تتخذ “أسترازينيكا” من كامبريدج بالمملكة المتحدة مقراً لها، وتزاول نشاطها في أكثر من 100 دولة، ويستفيد من علاجاتها المبتكرة أكثر من مليون مريض حول العالم. ولمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني:astrazeneca.com ومتابعة حساب الشركة على “تويتر”: @AstraZeneca.

معلومات الاتصال للاطلاع على التفاصيل المتعلقة بكيفية التواصل مع فريق علاقات المستثمرين، يرجى الضغط هنا. للاطلاع على قائمة جهات الاتصال الإعلامي، يرجى الضغط هنا.

المراجع

1. Oliver, S MD. Data and clinical considerations for additional doses in immunocompromised people. ACIP Meeting July 22, 2021. Available at: https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-07/07-COVID-Oliver-508.pdf. [Last accessed: December 2021].

2. AstraZeneca data on file.

3. Centers for Disease Control and Prevention. Altered Immunocompetence. General Best Practice Guideline for Immunization: Best Practices Guidance of the Advisory Committee on Immunization Practices. [Online]. Available at: https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/immunocompetence.html. [Last accessed: December 2021].

4. Boyarsky BJ, et al. Immunogenicity of a Single Dose of SARS-CoV-2 Messenger RNA Vaccine in Solid Organ Transplant Recipients. JAMA. 2021; 325 (17):1784-1786.

5. Rabinowich L, et al. Low immunogenicity to SARS-CoV-2 vaccination among liver transplant recipients, Journal of Hepatology (2021). doi: https://doi.org/10.1016/ j.jhep.2021.04.020.

6. Deepak P, et al. Glucocorticoids and B Cell Depleting Agents Substantially Impair Immunogenicity of mRNA Vaccines to SARS-CoV-2. medRxiv [Preprint]. 2021 Apr 9:2021.04.05.21254656. doi: 10.1101/2021.04.05.21254656. PMID: 33851176; PMCID: PMC8043473.

7. Simon D, et al. SARS-CoV-2 vaccination responses in untreated, conventionally treated and anticytokine-treated patients with immune-mediated inflammatory diseases. Ann Rheum Dis. 2021 May 6: annrheumdis-2021-220461. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-220461. Epub ahead of print. PMID: 33958324.

8. ACTIV. National Center for Advancing Translational Sciences Open Data Portal. SARS-CoV-2 Variants & Therapeutics, All Variants Reported in vitro Therapeutic Activity. Available at: https://opendata.ncats.nih.gov/variant/activity. [Last accessed: December 2021].

9. Bloom Labs. Available from: https://twitter.com/jbloom_lab/status/1464005705891868702/photo/1 [Last accessed December 2021].

10. AstraZeneca data on file.

11. Dong J, et al. Genetic and structural basis for recognition of SARS-CoV-2 spike protein by a two-antibody cocktail. bioRxiv. 2021; doi: 10.1101/2021.01.27.428529.

12. Robbie GJ, et al. A novel investigational Fc-modified humanized monoclonal antibody, motavizumab-YTE, has an extended half-life in healthy adults. Antimicrob Agents Chemother. 2013; 57 (12): 6147-53.

13. Griffin MP, et al. Safety, tolerability, and pharmacokinetics of MEDI8897, the respiratory syncytial virus prefusion F-targeting monoclonal antibody with an extended half-life, in healthy adults. Antimicrob Agents Chemother. 2017; 61(3): e01714-16.

14. Domachowske JB, et al. Safety, tolerability and pharmacokinetics of MEDI8897, an extended half-life single-dose respiratory syncytial virus prefusion F-targeting monoclonal antibody administered as a single dose to healthy preterm infants. Pediatr Infect Dis J. 2018; 37(9): 886-892.

15. AstraZeneca news release. New analyses of two AZD7442 COVID-19 trials in high-risk populations confirm robust efficacy and long-term prevention. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/new-analyses-of-two-azd7442-covid-19-phase-iii-trials-in-high-risk-populations-confirm-robust-efficacy-and-long-term-prevention.html. [Last accessed: December 2021].

van Erp EA, et al. Fc-mediated antibody effector functions during respiratory syncytial virus infection and disease. Front Immunol. 2019; 10: 548.